“Treinamento Validação de Sistemas Computadorizados seguindo o GAMP 5” São Paulo, 12 a 14 de agosto de 2013 ÚLTIMAS VAGAS! Orientador: Sr. Mario Brenga Giampietro - Telstar Participou da elaboração do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados junto com profissionais da ANVISA publicado em abril de 2010. Analista de Sistemas e Administrador de Empresas, atua no mercado de TI há 20 anos, com experiência em Indústrias têxtil. telecomunicações, papel e celulose e empresas de engenharia. Nos últimos 6 anos coordena e realiza projetos de Validação de Sistemas Computadorizados com mais de 30 sistemas validados. Associado ao ISPE. Tesoureiro da ISPE Afiliada Brasil para os biênios 2009/2010 e 2011/2012, 2011/2012 e 2013/2014. Objetivos: Ao final do curso, o participante: • Conhecerá os requisitos do 21 CFR Part 11 e como poderá alcançar a conformidade dos sistemas futuros e dos já instalados; • Conhecerá a estrutura do GAMP5, o ciclo de vida dos sistemas automatizados, os requisitos para montar e conduzir uma validação, seu papel e o papel dos seus fornecedores. Abordagem: A validação dos sistemas automatizados é uma realidade inadiável. A partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuem a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana. O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa? Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? O GAMP5 e o 21 CFR Parte 11 nos dão essas respostas. Conteúdo Programático: 1. Introdução - O que é GAMP - O que é 21 CFR Part 11 2. 21 CFR Part 11 - Requisitos - Como obter a conformidade 3. GAMP5 - Ciclo de vida GAMP - Responsabilidades do cliente - Responsabilidades do fornecedor 4. Atividades práticas - Conformidade Part 11 - Plano de Validação - Especificações do cliente (URS) - Análise de Risco Público Alvo: Considerando-se a complexidade e multidisciplinaridade do processo de validação recomenda-se a participação dos profissionais e prestadores de serviços do segmento farmacêutico nos setores regulador e regulado que atuam nas áreas de Automação de Sistemas, Produção, Qualidade, Validação, Engenharia, Metrologia, Manutenção, Tecnologia da Informação, e Fornecedores de Soluções de Automação Industrial. Maiores informações ispe.org.br 11 3758-1779 [email protected]
Posted on: Tue, 06 Aug 2013 18:35:16 +0000