微生物製剤、AAD予防せず 2013年08月12日 ソース：Lancet カテゴリ： 一般内科疾患 ・消化器疾患 ・投薬に関わる問題 文献：Stephen J A et al.Lactobacilli and bifidobacteria in the prevention of antibiotic-associated diarrhoea and Clostridium difficile diarrhoea in older inpatients (PLACIDE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.The Lancet, Early Online Publication, 8 August 2013. 65歳以上で抗菌薬使用の入院患者2941人を対象に、乳酸菌とビフィズス菌を含む微生物製剤の抗菌薬関連下痢症（AAD）予防効果を無作為化試験で検討（PLACIDE試験）。AADの発生率は製剤投与群10.8％、プラセボ群10.4％、クロスト リジウム・ディフィシル下痢症の発生率は0.8％、1.2％で、予防効果は示されなかった。 Lactobacilli and bifidobacteria in the prevention of antibiotic-associated diarrhoea and Clostridium difficile diarrhoea in older inpatients (PLACIDE): 抗生物質関連の下痢の予防と年上の入院患者（PLACIDE）におけるClostridium difficile下痢の乳酸桿菌属とビフィドバクテリウム属： a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial Original Text Prof Stephen J Allen MD a Corresponding AuthorEmail Address, Kathie Wareham MPH b, Duolao Wang PhD c, Caroline Bradley MSc d, Hayley Hutchings PhD a, Wyn Harris FRCP e, Anjan Dhar MD f, Helga Brown FRCP g, Alwyn Foden FRCP h, Prof Michael B Gravenor DPhil a, Prof Dietrich Mack MD a i Summary Background Antibiotic-associated diarrhoea (AAD) occurs most frequently in older (□65 years) inpatients exposed to broad-spectrum antibiotics. 無作為化された、二重盲検プラセボ対照、多中心性の試験Original Text Prof Stephen J Allen MDは、Corresponding AuthorEmail Addressである、キャシィ・ウェアラムMPH b、Duolaoワング博士c、キャロライン・ブラッドリーMSc d、ヘイリー・ハッチング博士、WynハリスFRCP e、Anjan Dhar MD f、ヘルガ・ブラウンFRCP g、アーウィン・フォーデンFRCP h、Prof Michael B Gravenor DPhil、i Summary Background Antibiotic関連の下痢（AAD）が広域抗生物質にさらされるより年をとった（□65年）入院患者における最もしばしば起こるProf Dietrich Mack MD。 When caused by Clostridium difficile, AAD can result in life-threatening illness. Clostridium difficileに起因するとき、AADは致命的な疾患に帰着することがありえる。 Although underlying disease mechanisms are not well understood, microbial preparations have been assessed in the prevention of AAD. 基礎疾患メカニズムが十分理解されないにもかかわらず、微生物の標本はAADの予防で評価された。 However, studies have been mostly small single-centre trials with varying quality, providing insufficient data to reliably assess effectiveness. しかしながら、研究は大部分は様々な品質による小さい一つの中心試験であった。そして、確実に効果を評価するために不十分なデータを提供した。 We aimed to do a pragmatic efficacy trial in older inpatients who would be representative of those admitted to National Health Service (NHS) and similar secondary care institutions and to recruit a sufficient number of patients to generate a definitive result. 我々は、国民健康保険（NHS）と類似の第２の治療機関に入るのを許可されるそれらを代表する年上の入院患者で実際的な有効性試験をして、限定的な結果を生成するために充分な患者数を補充することを意図した。 Methods We did a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, pragmatic, efficacy trial of inpatients aged 65 years and older and exposed to one or more oral or parenteral antibiotics. 方法Weは、した多中心性の、無作為化された、二重盲検プラセボ対照、実際的な、65歳以上で、一つ以上の経口であるか腸管外抗生物質にさらされる入院患者の有効性裁判。 A computer-generated randomisation scheme was used to allocate participants (in a 1:1 ratio) to receive either a multistrain preparation of lactobacilli and bifidobacteria, with a total of 6 * 1010 organisms, one per day for 21 days, or an identical placebo. 方式が参加者（1:1には、比率で表す）に割り当てるのに用いられたAコンピュータ生成の無作為化投与されもする、21日で合計6 * 1010の生物体、日当たりの1または同一のプラセボ、乳酸菌とビフィドバクテリウム属のマルチ株標本。 Patients, study staff, and specimen and data analysts were masked to assignment. 患者、検査スタッフと検体とデータ分析者は、譲渡にマスキングされた。 The primary outcomes were occurrence of AAD within 8 weeks and C difficile diarrhoea (CDD) within 12 weeks of recruitment. 主要項目は、8週以内のAADと12週の補充の範囲内のC扱いにくい下痢（CDD）の発生であった。 Analysis was by modified intention-to-treat. 分析は、楽しみに対する修正された意図のそばにあった。 This trial is registered, number ISRCTN70017204. 本研究は、登録された、より麻痺したISRCTN70017204である。 Findings Of 17 420 patients screened, 1493 were randomly assigned to the microbial preparation group and 1488 to the placebo group. 知見Of 17 420患者がスクリーニングされて、1493はプラセボ群に微生物の標本群と1488まで無作為割付けされた。 1470 and 1471, respectively, were included in the analyses of the primary endpoints. 1470と1471は、それぞれ、原発性終末点の分析に含まれた。 AAD (including CDD) occurred in 159 (10*8%) participants in the microbial preparation group and 153 (10*4%) participants in the placebo group (relative risk [RR] 1*04; AAD（CDDを含む）は微生物の標本群の159人の（10*8%）参加者とプラセボ群の153人の（10*4%）参加者に起こった（親類は、1*04の危険を冒す［RR］; 95% CI 0*84―1*28; p=0*71). CDD was an uncommon cause of AAD and occurred in 12 (0*8%) participants in the microbial preparation group and 17 (1*2%) participants in the placebo group (RR 0*71; CDDはAADのまれな原因であって、微生物の標本群の12人の（0*8%）参加者とプラセボ群の17人の（1*2%）参加者に起こった（RR 0*71; 95% CI 0*34―1*47; p=0*35). 578 (19*7%) participants had one or more serious adverse event; 578人の（19*7%）参加者は、一つ以上の深刻な有害事象があった; the frequency of serious adverse events was much the same in the two study groups and none was attributed to participation in the trial. 深刻な有害事象の頻度は2つの研究群でほぼ同じだった、そして、いずれも試験への参加に起因していなかった。 Interpretation We identified no evidence that a multistrain preparation of lactobacilli and bifidobacteria was effective in prevention of AAD or CDD. 解釈Weは、乳酸菌とビフィドバクテリウム属のマルチ株標本がAADまたはCDDの予防に効果的だったという証拠を同定しなかった。 An improved understanding of the pathophysiology of AAD is needed to guide future studies. AADの病態生理学の向上する知識は、将来の研究を導くために必要である。 Funding Health Technology Assessment programme; 資金提供健康技術事前評価プログラム; National Institute for Health Research, UK. 国立Health Research（英国）研究所。
Posted on: Tue, 24 Sep 2013 01:30:00 +0000
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